放射(shè)
診療管理規定

2007/7/31 11:56:00

《放射診療管理(lǐ)規定》

中華人民共和國衛生部令 第(dì)46號

《放(fàng)射診療(liáo)管理規定》已於2005年6月2日經衛生(shēng)部(bù)部務會(huì)議討論通過，現予以(yǐ)發(fā)布(bù)，自2006年3月1日起施行😙。

部長 高強

二○○六年一月二(èr)
十四(sì)日

放射診(zhěn)療管理(lǐ)規定

第一章 總則

第一條 為加強放射診療工作的管理
，保(bǎo)證醫療質量和醫療安全🖹，保(bǎo)
障(zhàng)放射診療工作人員
，患者和公眾(zhòng)的健康(kāng)權益，依據《中華人民共和國職業病(bìng)
防治法》，《放射性(xìng)同位素(sù)
與射(shè)綫(xiàn)裝置安全(quán)和防(fáng)護條例》和《醫療機(jī)構管理條例》等法(fǎ)律，行政(zhèng)法(fǎ)規的規定🏡，製定本規定。

第二條 本規定適用(yòng)於開展放射診療工作的(dí)醫療機構。

本規定所稱放射診療工作，是指使(shǐ)用放(fàng)射性同位素(sù)，射綫裝置進行臨床醫學診斷，治(zhì)療和健康檢查的活動🚸。

第三條 衛生部負責全國放射(shè)診療工作的監督(dū)管理
。

縣(xiàn)級以上地方(fāng)人民(mín)政府衛生行政部門負責本行政區域內放射(shè)診療工(gōng)作(zuò)的監督管理。

第四條 放射診療工作(zuò)按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易(yì)程度分為四類管理：

（一）放射治療；

（二(èr)）核(hé)醫學；

（三）介入放(fàng)射學；

（四）X射綫影像診斷。

醫療機構開展放射診(zhěn)療工(gōng)作(zuò)，應(yīng)當(dāng)具備與(yǔ)其開(kāi)展的放射診療工作相適應的條件
，經所在地縣(xiàn)級以(yǐ)
上地(dì)方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射(shè)機(jī)構許可（以下簡稱放射診療許可）。

第(dì)
五條 醫療機(jī)

構應當采取(qǔ)
有效措施，保證(zhèng)放射防護，安(ān)全與放射診療質(zhì)量(liáng)符合有(yǒu)關(guān)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)和規範的要求(qiú)。

第二章 執業條件(jiàn)

第六條 醫(yī)療機構開展放(fàng)射診療工作，應當具(jù)備以下基本條件：

（一）具有經核準登記(jì)的(dí)
醫學影像科診療科目🖥；

（二）具有符合(hé)國家相(xiāng)關標準和規定的放(fàng)射診療場所和配套設(shè)施
；

（三）具(jù)有質量控製與安全防護(hù)專（兼）職管理(lǐ)人員和管理製度，並配備(bèi)必(bì)要的防護(hù)用(yòng)品和(hé)監測儀器；

（四）產(chǎn)生放射性廢(fèi)氣，廢(fèi)
液(yè)，固體廢物的
，具有確保放射性廢氣
，廢(fèi)
液，固(gù)體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方(fāng)案
；

（五）具有放射事件應急處理預案
。

第七條 醫療機構(gòu)開展不(bù)同類別放射(shè)診療工作，應當分別具有下列人(rén)員🏃：

（一）開展放射(shè)治療(liáo)
工作的，應當具(jù)有
：

1🖮，中級以上專業技術職務任職資格的(dí)放射腫(zhǒng)瘤醫師；

2，病理學，醫學影(yǐng)
像(xiàng)學專業技術(shù)
人員
；

3
，大學本科以上學歷或中級以上專業技術職(zhí)務任(rèn)職資(zī)格的醫學(xué)物理人員；

4，放(fàng)射治療技師和維修人員。

（二）開(kāi)展核醫學工作的
，應當具有：

1
，中(zhōng)級以上(shàng)專業技術(shù)職(zhí)務任職(zhí)資格(gé)的核醫(yī)
學(xué)醫師；

2
，病理(lǐ)學，醫(yī)學(xué)影像學專業技術人員🏖；

3，大學(xué)本科以上學歷或中級以上專業技(jì)術(shù)
職務(wù)任職資格的技(jì)術人員或核醫學技師。

（三）開展介入放(fàng)射(shè)學工作(zuò)的，應當具有：

1🗕，大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射(shè)影像醫師；

2🐔，放(fàng)射影像技師；

3，相關內，外科的專業技(jì)
術人員(yuán)。

（四）開(kāi)展X射綫影(yǐng)像診斷(duàn)
工作(zuò)的🤁
，應當具有專業(yè)的放射影像醫師(shī)🧗。

第八條 醫(yī)療機構開展不同類別放射(shè)診療工作，應當分(fēn)別具有下列設備：

（一）開展放射治療工作的
，至少有(yǒu)
一台(tái)遠距離放射治(zhì)療裝置
，並具有模擬定位設(shè)
備和相(xiāng)應的治療(liáo)
計劃係統等(děng)
設備；

（二）開(kāi)展核醫學工作的🥋，具有核醫學設備(bèi)及其他相關設備；

（三）開展介(jiè)入放射學工作(zuò)的(dí)，具有帶影(yǐng)像增強器的(dí)醫(yī)
用(yòng)診斷X射綫機
，數字(zì)減影裝置等設備🂫；

（四(sì)）開展(zhǎn)X射綫影像診斷工作的，有醫用診(zhěn)
斷X射綫機或CT機等設備
。

第九(jiǔ)條 醫療機構應當按照下列要(yào)求配(pèi)備並使用安全防護裝置，輻射檢測儀器和個人(rén)防護(hù)用品：

（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖係統
，劑量監測係統🤨，影像監控，對講(jiǎng)裝置和固定式劑量監測報警裝置(zhì)；配備放療(liáo)劑(jì)量儀，劑量掃描裝置和個人劑量報警儀(yí)
；

（二）開展核醫學工作的🍬
，設有專門的放射性同位素分裝🚀，注射，儲(chǔ)存場所，放射性廢物屏蔽設備和存(cún)
放場所
；配備活度計，放射性表麵汙染監測儀(yí)；

（三）介入放射學與其他X射綫影(yǐng)
像診斷工作(zuò)場(cháng)所應(yīng)當配(pèi)備工作人員(yuán)
防(fáng)護用品和受檢者個人防護用品。

第十條 醫療機構應當對(duì)下列設備和(hé)場所設置醒(xǐng)目的警(jǐng)示標誌：

（一）裝有放射性同(tóng)位素和放(fàng)射性廢物的設備，容器，設有電離輻射標誌；

（二）放(fàng)射性同位素(sù)和放射(shè)性廢物儲(chǔ)存場(cháng)所(suǒ)🙌，設有電離(lí)
輻射警告標誌及必要的文(wén)字說明；

（三）放射診療工作(zuò)場所的入口處，設有(yǒu)
電離輻射警(jǐng)告標誌；

（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的(dí)
要求分(fēn)為控製區，監督區，在控製區進出口及(jí)其他適(shì)當位置
，設有電離輻射(shè)警告標誌(zhì)和工(gōng)作指示燈
。

第三章 放射診(zhěn)療的(dí)設置與批準

第十一(yī)條 醫療(liáo)機構設置(zhì)放射診療(liáo)項目，應(yīng)當按照其(qí)開展的放射診療工作(zuò)的類(lèi)別(bié)
，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查
，竣工驗收(shōu)
和設置放射診療項目申請(qǐng)：

（一）開展放射(shè)治療(liáo)，核醫學工作的，向省級衛生(shēng)行(háng)政部門申請辦理；

（二）開(kāi)展介入放(fàng)
射學工作(zuò)
的(dí)，向(xiàng)
設區的市級衛生行政部門申請辦理；

（三(sān)）開展X射綫(xiàn)影像診斷工(gōng)作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理
。

同時(shí)開(kāi)展(zhǎn)
不同類別(bié)放射診療工作(zuò)的(dí)🛘，向具有高類(lèi)別審批權的衛生行政部門申請辦理

。

第十二條 新建，擴(kuò)建
，改建放射診(zhěn)療建設項目，醫療(liáo)機(jī)構應當在建(jiàn)設項目施工前向相應的衛生行政部門提(tí)交職業病危(wēi)害放射(shè)防(fáng)護預評價(jià)報告🛲，申請進(jìn)行建設項目衛(wèi)生(shēng)
審查🤶。立體定向放射治療(liáo)
📸，質子治(zhì)療
，重離子治療，帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療(liáo)建設(shè)項(xiàng)目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術(shù)機構出具的(dí)預評價報告技術審查意(yì)見👵。

衛生行政部(bù)
門應當自收到(dào)預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可(kě)施工。

第(dì)十三條 醫療(liáo)機構在放(fàng)
射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應當進(jìn)行職業病危害控(kòng)製效(xiào)果評價；並向相應(yīng)的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收(shōu)
:

（一）建設項目竣(jùn)工衛生驗收申請；

（二）建(jiàn)設項(xiàng)
目衛生審查資料
；

（三）職業(yè)病危害控製效果放射防護評價報告(gào)💖；

（四）放射診療建設項目驗(yàn)收報告。

立體(tǐ)定向放射(shè)
治療，質子治療(liáo)，重(zhòng)離子治療，帶回旋(xuán)加速器(qì)的(dí)正電子發射斷層(céng)掃(sǎo)描診(zhěn)
斷等放射(shè)診療建設項(xiàng)目，應當提交衛生部指定的(dí)放射衛生技術(shù)機(jī)構出具的職業病危害(hài)控製效果評(píng)價報告技術審查意見和(hé)
設備(bèi)性能檢測報告。

第十四條(tiáo) 醫療機(jī)構在開(kāi)展放射診療工作前📌，應當(dāng)提(tí)交下列資料(liào)
，向相應(yīng)
的(dí)衛生行政部門提出(chū)放射診療許可(kě)申請：

（一(yī)）放射診療許可(kě)申請表；

（二）《醫療機(jī)構執業許可證(zhèng)》或(huò)《設置醫療機構批準(zhǔn)
書》（復印件）
🐦；

（三）放射診療(liáo)專業技術人員的任職資格證書（復印件）；

（四）放射診療設備(bèi)
清單🚘；

（五）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證(zhèng)明文件。

第十五(wǔ)條 衛(wèi)
生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的(dí)，應(yīng)當(dāng)在五日(rì)內一次性(xìng)告(gào)
知申請人需要補正的資料或者不予受(shòu)理的(dí)理由(yóu)。

衛生行政部門應當自受理(lǐ)
之(zhī)日起(qǐ)二十(shí)日內作出審(shěn)查決定，對合格的(dí)予以批準, 發給《放射(shè)診(zhěn)療許可證》
😝；不予批準的，應當書麵說明理由。

《放(fàng)射診療許可證》的格式由衛生部統(tǒng)一規定（見附件）🦬。

第十六條 醫療機構取得《放射診療(liáo)許(xǔ)可證》後📺，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政(zhèng)執業登(dēng)記部門辦理(lǐ)
相應診療科目登記手續。執業登記部門(mén)應根據許可情況，將醫學(xué)
影像科核準到二級診療科目(mù)。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科(kē)目(mù)登記的，不(bù)得開展放射診(zhěn)療工作(zuò)。

第十(shí)七條 《放射診療許(xǔ)可證(zhèng)》與《醫療機構執業許可(kě)證》同時校驗，申(shēn)請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備(bèi)性能與輻射工作場(cháng)
所的檢測報(bào)告，放射診(zhěn)療工作人員健(jiàn)康(kāng)監護資料和工作開(kāi)展(zhǎn)情況報告。

醫(yī)療(liáo)機構變(biàn)更放射診(zhěn)療項目的，應當向放射診療許可(kě)批準機關提出許可變更申請(qǐng)🀒，並提交變更許可項目名稱，放射防(fáng)護評(píng)價報告等資料；同時向衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)執業登記部(bù)門提出診(zhěn)療科目變更(gēng)
申請(qǐng)💲，提交變更(gēng)登記項目及變更理由等資料🦶。

衛生行政部門應當(dāng)自收到變更申請之日起二十(shí)日內做出審查決定。未經批準不得變更🎚。

第十八條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷放(fàng)射診療(liáo)許可
，並登(dēng)記存(cún)檔🔣，予以(yǐ)公告：

（一）醫療機(jī)構(gòu)申請注銷的💎；

（二）逾期(qī)不申(shēn)請校驗或(huò)者擅自(zì)變更放(fàng)射診療科(kē)目的；

（三）校(xiào)驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者(zhě)

改進後仍不符合要求的；

（四）歇(xiē)業或者停止(zhǐ)診療科目連續一(yī)年以上的；

（五）被衛生(shēng)行政部門吊(diào)銷《醫療機構執業許可證》的。

第(dì)四(sì)章 安全防護與(yǔ)質量保證

第十九條 醫療機(jī)
構應當配(pèi)備專（兼）職的管(guǎn)理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主(zhǔ)要(yào)職責是：

（一）組織製定(dìng)並(bìng)落實(shí)放射診療和放射防護管理製度；

（二(èr)）定期組(zǔ)
織對放(fàng)射診療(liáo)工作(zuò)場所🗻，設備和(hé)人員進(jìn)
行放射防護檢測(cè)，監測和檢查
；

（三）組織本機構放射(shè)
診療工作人員接受(shòu)專業技術，放射防護知識及(jí)
有關規定的培訓和健康檢查；

（四(sì)）製(zhì)定放射(shè)事件應急(jí)預案並組織演練；

（五(wǔ)）記錄本機構發生(shēng)的放射事件並及時報告衛(wèi)生行政部(bù)門。

第二十條(tiáo)
醫療機構的放射診療設備(bèi)和檢測儀(yí)表，應當符合下(xià)列要求
：

（一）新安裝，維修或更換重要部件後(hòu)
的設備
，應當經省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構對(duì)其(qí)進行檢(jiǎn)
測
，合格後方可啟(qǐ)用；

（二(èr)
）定期進行穩定性檢測，校正和維(wéi)護保養，由省級以(yǐ)上衛生行(háng)政部門資質(zhì)認證的(dí)檢(jiǎn)測機構每年至少進(jìn)行一次狀態檢測；

（三）按照國(guó)家有關規定檢驗或者校準(zhǔn)用於放射防護和(hé)質量控製的檢測儀表；

（四）放(fàng)射診療(liáo)設備及(jí)其相關設備的技術指標和安全，防護(hù)性能(néng)

，應當符合有關(guān)標(biāo)準與要求
😰。

不合格或國家有關部門(mén)規定淘汰的放射診(zhěn)療設備不得(dé)購置，使用
，轉讓和(hé)
出租。

第二十一條 醫療機構(gòu)
應(yīng)當定期對放射診(zhěn)療(liáo)工作(zuò)
場所(suǒ)🃾，放(fàng)射性同位素儲存場所和防護(hù)設施進行放射防護檢測，保(bǎo)證輻射水平符(fú)合有關規(guī)定或者標(biāo)準🙈。

放射性同位素不得與易燃，易爆，腐蝕性物品同庫儲存🧘；儲存場所應當采取有(yǒu)效的防泄(xiè)漏等措施，並安裝必要的(dí)報警裝置。

放射性同(tóng)位(wèi)素儲存(cún)
場所應當有專人負(fù)責(zé)，有完善的存(cún)入，領取，歸還(huán)登記和檢查的製度😐，做到(dào)交接嚴格，檢查及時，賬目清楚🥾，賬物相符(fú)，記錄資料完整。

第二十二(èr)條 放射診療工作人員應(yīng)當按照有關規(guī)定(dìng)配(pèi)戴個人劑(jì)量計。

第二(èr)十(shí)三條(tiáo) 醫療機構應當按照(zhào)有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前
🕂，在崗(gǎng)期(qī)間和離(lí)
崗時的健康檢(jiǎn)查，定期進行專業及防護知識培訓，並分別(bié)建立(lì)個(gè)人(rén)劑量，職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四(sì)條 醫療機構應當製定與本單(dān)位從事的放射診療項目(mù)相適(shì)
應的(dí)質量保證方案，遵守質量保證(zhèng)監測規範🚐。

第二十五條(tiáo) 放射診療(liáo)
工作人員對患者和受(shòu)檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射(shè)正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療(liáo)
目的，嚴格控製受照劑量(liáng)；對鄰(lín)近(jìn)照射野的(dí)敏感(gǎn)器官和組織進(jìn)行屏(píng)蔽防護(hù)
，並(bìng)事先告知患者和(hé)
受(shòu)檢者(zhě)輻射對健康的影響。

第二十六條 醫療機構在實施放射(shè)診斷檢查前應當對不同(tóng)檢查方法進行利弊(bì)分析，在(zài)保證診斷效果的(dí)前(qián)提下，優先采用(yòng)對(duì)
人體(tǐ)健康影響(xiǎng)較小的診斷技術。

實施檢查應當(dāng)遵守下(xià)列規定：

（一(yī)）嚴格執行檢(jiǎn)查資料的登記
，保存
，提(tí)
取和借閱製度(dù)

，不得(dé)因資料管(guǎn)理
🥵，受檢者轉診等原(yuán)
因使受檢者接(jiē)受不必(bì)要的(dí)重復照射；

（二）不得(dé)
將核素顯像檢查和X射綫胸部檢查列(liè)入對嬰幼兒及少年(nián)兒童體檢的常規檢查(chá)項目；

（三）對育齡婦女腹部(bù)或骨盆進行核素顯像檢查或X射綫檢(jiǎn)查前，應問明是否懷孕
；非(fēi)特殊需要(yào)🤸，對受孕(yùn)後(hòu)
八(bā)至十(shí)五(wǔ)周的育(yù)
齡婦女(nǚ)，不得進行(háng)下腹部(bù)放(fàng)射影像檢(jiǎn)查(chá)；

（四）應當盡量以胸部X射(shè)綫(xiàn)攝(shè)影(yǐng)代替胸部熒光透視檢查；

（五）實施放射性藥物給藥和X射綫照(zhào)射操(cāo)
作時(shí)，應當禁止非(fēi)受(shòu)
檢者進入操作現場
；因(yīn)患者病情(qíng)
需要其他人員陪(péi)
檢時🂩，應當對(duì)陪(péi)檢者采取防護措(cuò)施。

第二十七條 醫療機構使用(yòng)放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，製定(dìng)周密的普查方案，采取嚴格的質量控製措(cuò)施🖣。

使用便攜式X射綫機進行群體透視(shì)檢(jiǎn)查，應(yīng)當報縣級衛生(shēng)行政部門批準。

在省，自治區💓，直(zhí)轄(xiá)市範圍內進行放射影(yǐng)像(xiàng)
健康普查，應(yīng)當報(bào)省級衛生行政部門批準。

跨省，自治區，直轄市或者在全國(guó)範圍內進行(háng)放射(shè)影像健康普查，應當報(bào)衛(wèi)生部批準。

第(dì)二十八條 開展放射治療的(dí)醫療機(jī)構，在對患者實施放射治療前，應當進(jìn)行影像學，病(bìng)理學(xué)及其他相關檢查(chá)🃪，嚴格掌握放射治(zhì)療的適應證
。對(duì)確需進行(háng)放射治療(liáo)的
，應當製(zhì)定科學的(dí)治療計劃
，並按照(zhào)下列要求實施：

（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工(gōng)作(zuò)人員在進(jìn)入治療室前，應首先檢查操作(zuò)控製(zhì)台的源位(wèi)顯(xiǎn)示，確認放(fàng)射綫束或放射源處於關閉位時，方可進入；

（二）對近距離放射治療，放射(shè)診(zhěn)療(liáo)工作人員應當使用專用工具拿(ná)取放(fàng)射源，不得徒手操作；對(duì)
接受敷貼治(zhì)療(liáo)的(dí)患(huàn)者采取安全護理，防止放射源被患者(zhě)帶走或丟(diū)失
；

（三(sān)）在實施永久性籽粒(lì)插植治療(liáo)時，放射診療工作人員應隨時清(qīng)點所使用的放射性籽粒，防(fáng)止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入(rù)後
，必(bì)須進行醫學影像學檢(jiǎn)查，確認植入部位和(hé)放射(shè)性籽粒的數量(liáng)；

（四）治療(liáo)過程中

，治療(liáo)現場至少應有2名放射診療工作(zuò)人員，並密切(qiē)注視(shì)治療裝置的顯示及(jí)
病人情況(kuàng)，及時解決治療中出現的問(wèn)題；嚴禁其他(tā)無關人員進入治療(liáo)場所；

（五）放(fàng)射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作(zuò)
規(guī)範，規(guī)程實施照射；不得擅自修改(gǎi)治療計劃；

（六）放(fàng)射診療工作人員應當驗(yàn)證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時(shí)，應當及時采取補救措施並向本科室負責人或(huò)者本機構負責醫療質量控製的(dí)部門報(bào)告(gào)
。

第二十(shí)九條 開(kāi)展核醫(yī)學診療的醫(yī)
療機構(gòu)，應當遵守相應的操作規範，規程(chéng)
，防止放射性同位素汙染人體🍸，設備(bèi)
，工作(zuò)場所和環境；按照有關(guān)標準的規定對接受(shòu)
體內放射性藥(yào)物診治的(dí)患者進行控製
，避免(miǎn)
其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條 核醫學診療(liáo)產生的放射性固體廢物，廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他(tā)廢(fèi)物，廢液分開存放
，按照國家有(yǒu)關規定處理
。

第三十一條 醫療機構應當(dāng)
製定防範和處置放射事(shì)
件的應急預案
；發生(shēng)放射事件(jiàn)後(hòu)
應當立即采取有效應急(jí)
救援和控製(zhì)
措施，防止事件(jiàn)的擴大和蔓延。

第三十二條 醫療機構發生下(xià)

列放射事(shì)件情形之一的，應當及(jí)時(shí)進行調查處理，如實(shí)記錄，並按(àn)照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門
：

（一）診斷放射性藥物實際用(yòng)量偏離處(chǔ)方劑量50%以上(shàng)的🏶；

（二）放射(shè)治療實際照射劑(jì)量偏離(lí)處方(fāng)劑(jì)量25%以上的；

（三）人員(yuán)誤照或誤(wù)用放射性(xìng)藥物的；

（四）放射性同位素丟失，被盜(dào)
和(hé)
汙染的；

（五）設備故障或人為失誤引起(qǐ)
的其(qí)他放射事件
。

第五章 監督管理

第三十三(sān)條 醫療機構應當加強對(duì)本機構放射(shè)診療工作的管理🌀，定期(qī)
檢查放射診療(liáo)

管理法(fǎ)律，法規
，規章等(děng)製度的落實(shí)情(qíng)況，保(bǎo)證(zhèng)放射診療的醫療質(zhì)量和醫療安全。

第三(sān)十四條 縣級以上(shàng)地方人民政府(fǔ)衛生行政部門應當定期對(duì)本行政區域內開展放(fàng)射診療活動的醫療機構進行監督檢查(chá)。檢查內容(róng)包(bāo)括：

（一）執行法律，法(fǎ)規
，規章(zhāng)，標準(zhǔn)
和規範等情(qíng)況🃼；

（二(èr)）放(fàng)射診療規章製度和工作人(rén)員(yuán)崗位責(zé)任製等製度的落實情況；

（三）健康監護製度和防護措(cuò)施的落實情況
；

（四）放射事件調查處(chǔ)理(lǐ)和報(bào)告情況。

第三十五(wǔ)條 衛生(shēng)行政部門的執法人員(yuán)依法進行監督檢查時，應(yīng)當出(chū)示證件；被(bèi)檢查的單位應當予以配合(hé)，如(rú)實反映(yìng)情況，提供必要的資料(liào)，不得拒絕，阻礙，隱瞞😁。

第三十(shí)六條 衛生行政部門的執(zhí)法人員或者衛生(shēng)行政部門授權實施檢查(chá)，檢測的(dí)機構及其工作人員依法檢(jiǎn)查時，應當(dāng)保守(shǒu)被檢查單(dān)位(wèi)的(dí)技術(shù)秘密和業(yè)
務秘密。

第三(sān)十七條 衛(wèi)生行政部門應當加強監督執法(fǎ)隊伍建設(shè)
，提高執(zhí)法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的(dí)監督(dū)管(guǎn)理(lǐ)製度。

第(dì)六章 法律責任

第三(sān)
十八條 醫療機構有下列情形之一的，由(yóu)縣級以上衛生行政部門給予警(jǐng)
告，責令限期改(gǎi)正，並可以根據(jù)情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重(zhòng)的，吊銷(xiāo)其《醫療(liáo)機構執業(yè)許可證》。

（一(yī)）未取得放射診療許(xǔ)可從事(shì)
放(fàng)射診療工(gōng)作的😉
；

（二）未辦理診療科目登(dēng)記或者未按照規定(dìng)進行校驗的；

（三） 未經批(pī)準擅自變(biàn)更放射診療項(xiàng)目或者(zhě)超(chāo)出批準(zhǔn)範圍從事放射診療工作的。

第三(sān)十九條 醫療機(jī)構使(shǐ)用不具備相應資質的人員從事放射(shè)診(zhěn)療工作的😱，由縣(xiàn)級以(yǐ)上衛生行政部門責令限期改正
，並可以處以5000元以下的罰款🎚；情(qíng)節嚴重的，吊銷(xiāo)
其(qí)《醫療機構執業許可證》🦲。

第四十條 醫療機構違反建設(shè)項目衛生審查
，竣工(gōng)驗收有關規定(dìng)的🤍，按照(zhào)
《中(zhōng)華人民共和國職(zhí)業病防治法》的規定(dìng)進行處罰。

第四十一條(tiáo) 醫(yī)療機構違反(fǎn)本規定📾，有下列行為之一的，由(yóu)縣級以上衛生行(háng)
政部門給予警告
，責令限(xiàn)期改(gǎi)正；並可處一萬元以下的罰(fá)款：

（一） 購置🗈，使用不合格(gé)或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的；

（二） 未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品(pǐn)
的
；

（三） 未按照規定(dìng)對放射診療設備(bèi)，工作(zuò)場所及防(fáng)護設施進行檢測和檢查的；

（四） 未按照規定對放射診療工(gōng)作人員(yuán)進行個人劑量監測，健(jiàn)
康(kāng)
檢查，建立個人劑量和(hé)健康檔案的
；

（五） 發(fā)生放(fàng)射事件並造成人員健康嚴重損害的；

（六） 發生放射事件未立即采取應急(jí)救(jiù)援和控製措施或者未按照規定及時報(bào)告的(dí)
；

（七） 違反本規定的其他情形。

第(dì)四十二條 衛生行政部(bù)門(mén)及其工(gōng)作人員違反本規定
，對不符(fú)合條件的醫療機(jī)構發放《放(fàng)
射(shè)診療許可證(zhèng)》的，或者不履行法定職責
，造成放射事故的(dí)
，對直接負責的(dí)主管人員和(hé)其(qí)
他直接責任人員，依法給(gěi)予行(háng)
政處分👶；情節嚴重，構成犯罪的
，依法(fǎ)
追究刑事責任。

第七章 附則

第四十三條 本規定中下列用語的含(hán)義：

放射(shè)治療🚧：是指利(lì)用電離輻射的生物(wù)
效(xiào)應治療腫瘤等疾病的(dí)技術
。

核醫學(xué)：是指利用放射性(xìng)同位素診斷(duàn)或治療疾病或進行醫學研究的技術。

介入放射學：是指(zhǐ)在醫學影(yǐng)像係統監視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射，引流或對管(guǎn)腔，血管等做成型，灌(guàn)注
，栓塞等
🀊，以診斷與治(zhì)療疾病的技術。

X射綫(xiàn)影像診(zhěn)斷：是指利用X射綫(xiàn)的穿透(tòu)等性質取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾(jí)病的技術
。

第(dì)四十(shí)四條(tiáo) 已(yǐ)開展放(fàng)射(shè)診療項目的醫療機(jī)構應當於2006年9月1日前按照(zhào)
本辦法規定，向(xiàng)衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻(fú)射機構(gòu)許(xǔ)可，並重新(xīn)核定醫學影像科(kē)診療科目。

第四十五條 本規定由衛生部負責解釋
。

第四十六條 本規定自2006年(nián)3月1日起施行。2001年(nián)10月23日(rì)發布(bù)的《放射工作(zuò)衛生防護管理辦法(fǎ)》同時廢止🖹。

附件(jiàn)
：1.放射診療許可證(zhèng)正本(běn)及副本

2.放射診療許可申請表