放射性藥品管理辦法

2006/4/16 11:01:00

（中華人民共和國國務院令第208號一九(jiǔ)九六(liù)年十二月三十日發布(bù)）

第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥(yào)品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理(lǐ)法》的(dí)規定(dìng)🕵，製定本辦法。
第二條 放射性(xìng)藥品是指用(yòng)於臨床診斷或者治(zhì)療的放射(shè)性核素(sù)製劑或者其標記藥物🐥。
第三(sān)條 凡在中華人民共(gòng)和(hé)國領域內(nèi)進行放射性藥(yào)
品的研究，生產，經營📎，運輸(shū)

，使用，檢驗(yàn)，監督管理的單位和個人都必須(xū)遵守(shǒu)
本辦法。
第四條(tiáo) 衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能(néng)源部主管放射性藥品生產，經營管理工作。
第(dì)二章 放射性新藥的研(yán)製，臨床(chuáng)
研究和(hé)審(shěn)批
第五條 放射性新藥是(shì)指我國首次生產的放射性藥品。藥品研製單位的放射性新藥年度研製計劃，應(yīng)當報送能源部備案
，並報所在地的省，自治(zhì)區(qū)，直轄市衛生行政部門(mén)，經衛生行政部門匯總後，報衛生部備案🂢。
第六條 放射性新藥的研製內容，包括工藝路綫，質量標準💆，臨(lín)床(chuáng)前藥理及臨(lín)床研究。研(yán)
製單位在製訂新藥工藝路綫的同時
，必須(xū)研究(jiū)該藥(yào)的理(lǐ)
化性能(néng)）純(chún)度（包括核素純度）及(jí)檢驗方法(fǎ)，藥理
，毒理，動物藥代動力學
，放射性(xìng)比(bǐ)活度(dù)，劑量，劑型，穩定性等。
研製單(dān)位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度(dù)
，範圍💰，特(tè)異性，準確度，精密度，穩定性(xìng)等(děng)方法學的研究。
放射(shè)性新(xīn)藥(yào)的(dí)分類，按新藥審批辦法(fǎ)的規定辦理🤀。
第七(qī)條 研製(zhì)單位研製的放(fàng)射(shè)性新藥，在進行臨(lín)床試驗或者驗證前(qián)🔬，應當(dāng)向衛生部門提(tí)
出申(shēn)請(qǐng)，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品(pǐn)🦥，經衛生部審(shěn)批同意後，在衛生部指定的(dí)醫院進行臨床研究。
第八條(tiáo)
 研製單(dān)
位在放射性新藥臨床研(yán)究結束後，向衛(wèi)生部(bù)提出申請，經衛生部審核批準，發給新藥證(zhèng)書。衛生部在審核批準時
🃟，應當征求能源部的意見。
第(dì)九條 放射性新藥投入生產
，需由生產單(dān)位或者取得放射性藥品生產許可證的(dí)研製單位，憑新藥證書(shū)（副本）向衛生部提出生(shēng)產該藥的申請，井提供(gōng)樣品，由衛(wèi)生(shēng)部(bù)審核發給批準文(wén)號。
第三章 放射(shè)性藥品的生產，經營和進出(chū)曰
第十條(tiáo) 放射性藥品(pǐn)
生產🚓，經營企業，必須向能源部報(bào)送年度生(shēng)產，經營計(jì)劃，並抄報衛生部。
第十一條 國家(jiā)
根(gēn)據需要
，對放射性藥品實行合理布局
，定點生產。申請開辦放射性藥品生產
，經營的企業，應征得能(néng)源部的同意(yì)後，方可按有關(guān)規定辦理籌建手續。
第十(shí)二條 開辦放射(shè)性藥品生產
，經營企(qǐ)業
，必(bì)須具(jù)
備《藥品管理(lǐ)法》第(dì)五條規定的條(tiáo)件，符合國家的放射衛(wèi)生防(fáng)護基本(běn)標(biāo)準
，並履行環(huán)境影響(xiǎng)報告(gào)的審批(pī)手續🐭，經能(néng)源部審查同意
，衛生部審核(hé)批準後，由所在省，自治區🦕，直轄市衛生行政部門(mén)
發給(gěi)《放射(shè)性藥品生產企業許可證》，《放射性藥品經營企業許(xǔ)可證》
。無(wú)許可證的(dí)生產
，經營企業，一律(lǜ)
不準生產(chǎn)，銷售放射(shè)性藥品(pǐn)。
第(dì)十三條 《放(fàng)射(shè)性(xìng)藥(yào)品生產企業許可證》，《放(fàng)射(shè)性藥(yào)品經營企業許可證》的(dí)
有效(xiào)期為5年，期滿前6個(gè)月
，放射性藥品生產(chǎn)，經營企(qǐ)業應當分別(bié)向(xiàng)原發證的(dí)衛生行政部門重新提(tí)出(chū)申請，按(àn)第十二條審批程序批(pī)準後

，換(huàn)
發新證
。
第十四條 放(fàng)射性藥(yào)品生產企業生(shēng)產已有國家標準的放射性藥品
，必須(xū)經衛(wèi)生部征求能源(yuán)部意見後審核批準，並發給批準文號(hào)😡。凡是改變(biàn)衛生部已(yǐ)批準(zhǔn)的生產工(gōng)藝路綫和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按(àn)原報批程序經衛生部批準(zhǔn)後方能生產。
第十五條 放射性(xìng)藥品生產🕄，經營企業
🏏，必須配備與(yǔ)生產，經營放射性藥品相適應的(dí)專業技術人員
，具(jù)有安(ān)全(quán)，防(fáng)護和廢氣，廢物，廢水處理等設(shè)施，並(bìng)建立嚴格的質量管理製度(dù)。
第十六條 放射(shè)性藥品生產💗，經營(yíng)企業👆，必須建立質量檢驗(yàn)機構，嚴(yán)格實行生(shēng)
產全過程的質量控製和檢驗。產品(pǐn)出(chū)廠(chǎng)前(qián)，須經(jīng)質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不(bù)符合標準(zhǔn)
的產品一律不準(zhǔn)出廠
。
經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質(zhì)量(liáng)不符合國家(jiā)
藥品(pǐn)
標準時，該藥品的(dí)生產企業應當立(lì)即停(tíng)止生產，銷售，並立即通知使用(yòng)單位停止使用，同時報告衛生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產，供銷業務由能(néng)源部統一管理(lǐ)。放射性(xìng)
藥(yào)品的生產(chǎn)，經(jīng)營單位和醫療單位(wèi)憑省🐃，自治區，直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品(pǐn)生產企業許可證》，《放射性藥(yào)品經營企業許可(kě)證(zhèng)》
，醫療單位憑省，自(zì)治區(qū)，直轄市公安(ān)，環保和衛生行政部門聯合(hé)發給的《放射性藥(yào)品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨🖭。
第十八條 放射性藥品的(dí)進口業務，由(yóu)對外(wài)經濟貿(mào)易部指定的單位(wèi)，按照國家(jiā)有關(guān)對外貿易的規定辦理(lǐ)。
進出(chū)口放射(shè)性藥品，應當報衛生部審(shěn)批同意後🂠，方得(dé)辦理進出(chū)口手續。
進口的放(fàng)射性藥品(pǐn)品(pǐn)
種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求
。
第十九條(tiáo) 進口放射性藥品，必須經中國藥品生物製品檢定所或(huò)者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗🍧
；檢驗合格的，方準進口。
對(duì)於經衛生部審核批(pī)準的短半衰期放射(shè)
性核素(sù)的(dí)藥品，在保證安全使用的情況(kuàng)下，可以采取邊進口檢驗(yàn)
，邊投(tóu)入使(shǐ)用的辦法🔬。進(jìn)口(kǒu)檢驗單位發現(xiàn)藥(yào)品(pǐn)質量不(bù)符合要(yào)求(qiú)時，應當立即通知使用(yòng)單位停止使用，並報告衛生部和能源部。
第四章(zhāng)放射(shè)性藥(yào)品的包裝和運輸
第(dì)二(èr)十條 放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性(xìng)藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置🛹，包裝必(bì)須分內包裝和外包裝兩部分
🥮，外包裝必須貼有商(shāng)標，標簽，說明(míng)書和放射性(xìng)藥品標誌，內包(bāo)裝必須貼有標簽(qiān)🛿。
標簽必須注明藥品(pǐn)品名，放射性比活度
，裝量。
說(shuō)明書除注明前款內容外，還須(xū)
注明生(shēng)產單位，批準文號，批號，主要成份🥬，出廠日期
，放(fàng)射性核素半衰期，適應症(zhèng)，用法，用量，禁忌症，有效期和(hé)注意事項(xiàng)等。
第(dì)二(èr)十一(yī)條 放射(shè)性藥品的運輸
，按(àn)
國家運(yùn)輸，郵政等部門製訂的有關規定執(zhí)行。
嚴禁任何(hé)單(dān)位和個人隨(suí)身攜帶(dài)放射性藥品乘(chéng)坐公共交通(tōng)運輸工具
。
第五章 放射性藥品的(dí)使用(yòng)
第二十二條(tiáo) 醫(yī)療單位設置核醫學科
，室（內位素室），必須(xū)配備與其醫(yī)
療任務相適應的並經核(hé)醫學技術培訓的技(jì)術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓(xùn)，不得從事放射(shè)性藥品使用(yòng)工作。
第二十三條 醫療單位使用放射(shè)性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地(dì)的省，自治區，直(zhí)
轄市的公安，環保和衛生行政部門，應當根據醫療單位核醫療技術人(rén)員的水平
，設備條件，核發相(xiāng)應等級的《放(fàng)射性藥品使用(yòng)許可證》，無許可(kě)證的醫(yī)療單位不得臨(lín)床使用(yòng)放射性藥(yào)品(pǐn)。
《放射性藥品(pǐn)
使用(yòng)
許可證》有效期為五年，期滿(mǎn)前(qián)6個月，醫療單(dān)
位應當向(xiàng)原發證的行政部門重新(xīn)
提出申請，經審(shěn)核批準後🎃，換發新證。
第二十四條 持有《放射性藥品(pǐn)
使用許可(kě)證》的醫療單位
，在研究配(pèi)製放射性製劑並(bìng)
進行臨床驗證(zhèng)前，應(yīng)當根據放(fàng)射性藥品的特點，提出該製劑的藥(yào)理🚊，毒(dú)性等資料🏞
，由省🂡，自(zì)治區，直轄市衛生行政部門批準，並報衛生(shēng)部備案。該(gāi)製劑隻限本單位內使用。
第二十五條(tiáo) 持(chí)有《放射性藥品使用許可證》的(dí)
醫療(liáo)單(dān)位，必須負責(zé)對使用的放射性藥(yào)品(pǐn)進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反(fǎn)
應等項工作，並定期向所在地衛生行政部門報(bào)告。由省，自治區，直轄市衛生行政部門匯總後報衛生部。
第二十六條 放射性藥品使用後的廢物（包括患者排出(chū)物），必(bì)須按國家有關規定妥善處(chǔ)置💐
。
第六章 放射性藥品標準和檢驗
第二(èr)十(shí)
七條 放(fàng)射性藥品的國家標(biāo)準
，由衛生部藥典委員會負責製定和修訂(dìng)，報衛生部審批頒發。
第二(èr)十八條(tiáo) 放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物製品檢(jiǎn)
定所或(huò)者衛(wèi)生(shēng)部授權的(dí)藥品(pǐn)檢驗所(suǒ)承擔。
第七章 附 則
第二十九(jiǔ)
條 對違反本辦法規定的單位或者個人，由縣以上衛生行(háng)政部門，按照《藥品管理法》和(hé)有(yǒu)
關(guān)法規的規定(dìng)處罰(fá)。
第(dì)
三十條(tiáo) 本辦法(fǎ)由衛生部負(fù)責解釋。