放射診療管理規定(dìng)

2007/2/12 17:57:00

中華人民共和國衛生部令

第46號(hào)

《放射診療管理規定》已於2005年6月2日經衛生(shēng)
部部務會議討(tǎo)論通過，現予(yú)以發布(bù)，自2006年3月1日起施行。

部(bù)
長 高強

二○○六(liù)年一(yī)月(yuè)二十四日

放射診療管理規定

第一章 總則

第(dì)一條 為加強(qiáng)
放(fàng)射診療工作的管理，保證醫療質量和醫(yī)療安全
，保障放(fàng)射診療工作人員
，患者和公眾的健康(kāng)權益
，依據《中華(huá)人民共和國職業病防治法》，《放射性同位素與射綫裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機構管理條例》等法律，行政法規的(dí)
規定，製定本規定。

第二條 本規定適用於開展放(fàng)射診(zhěn)療工作的醫療機構。

本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性(xìng)
同位素(sù)，射綫裝置進(jìn)行臨床醫學診斷，治療和健康檢查的活動
。

第三條 衛生部負責(zé)全國放射診療工作的(dí)監督管理🐔。

縣級以上地方人民政府衛生(shēng)行政部門負責(zé)本行政區域內放射診療工(gōng)作的監督管理。

第四條 放射診療工(gōng)作(zuò)
按(àn)照診療風險和技術難易程度(dù)分為四類管理：

（一）放射治療；

（二）核醫學；

（三(sān)）介入放射學
；

（四）X射綫影像診斷。

醫療機構開展放射診(zhěn)療工作，應當具備與其開展的(dí)放射診療工作相適應的(dí)條件，經(jīng)所在地(dì)縣級以上地方(fāng)衛生行政部門的(dí)放射診療技術和醫用輻(fú)
射機構許(xǔ)可（以下簡稱放射診療許可）🧍。

第(dì)
五條 醫療機構應當采取有效措施，保證(zhèng)
放射(shè)防護
，安全與(yǔ)放射診(zhěn)
療質量符(fú)合有關規定，標準和(hé)
規範的要求。

第二章 執業條件

第六(liù)條 醫療機構(gòu)開(kāi)展放射(shè)
診療工作，應(yīng)當具備以下基本條(tiáo)件：

（一）具有(yǒu)經核準(zhǔn)登記的醫學影(yǐng)像科診療科(kē)目🚘；

（二）具有符合國家(jiā)相關標準和規定的放(fàng)
射診療場所(suǒ)和配套設施😣；

（三）具(jù)有(yǒu)質量(liáng)
控製與安(ān)全(quán)防護專（兼(jiān)）職管理人員和管理製度(dù)，並配備必要的防(fáng)護用品和監測儀器🥦；

（四(sì)
）產生放射性廢氣，廢液，固體廢物的，具有確(què)保(bǎo)放射性廢氣，廢液
，固體廢(fèi)物達(dá)標排放的處理(lǐ)能(néng)力(lì)
或者可行的處(chǔ)理方案；

（五）具有放射(shè)事件應急處理預案
。

第(dì)七(qī)條 醫療(liáo)機構開展(zhǎn)不同類別放射診療工作，應(yīng)當分別具有下列人員：

（一(yī)
）開(kāi)展放(fàng)
射治療(liáo)工(gōng)作的，應當具(jù)有🎍
：

1
，中級以(yǐ)上專業技術職(zhí)務任職資格(gé)的放射腫(zhǒng)瘤醫師；

2👻，病理學，醫學影(yǐng)像(xiàng)
學專業技術人員；

3😟，大學本科以上學歷或中(zhōng)級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人(rén)員；

4，放射治療(liáo)技師和維修人員。

（二）開展核醫學工(gōng)作的(dí)，應當(dāng)具有

：

1，中級(jí)以上專(zhuān)業技(jì)術職(zhí)
務任職資格的核醫學醫師；

2，病理(lǐ)學
，醫學影像學專(zhuān)業技術人員(yuán)；

3，大學本科以上學歷或中級以上專(zhuān)業技術(shù)職務任(rèn)職資格的技術人員或核(hé)醫學技師。

（三）開展介入放射(shè)學工作的
，應當具(jù)有🐍：

1🥜，大(dà)學本科以上學歷或中級以上專業技(jì)術(shù)職務任職資格的放射(shè)影(yǐng)像醫師；

2，放射影像(xiàng)技師(shī)；

3，相關內，外(wài)科的專業技術人員。

（四）開展X射綫影像診斷(duàn)工作的💁，應當具有專(zhuān)業的放射影像(xiàng)醫師。

第八條 醫療機構開展不同類別放(fàng)射診療工作(zuò)，應當分別(bié)具有下列(liè)設(shè)備(bèi)：

（一）開展放射治療(liáo)工作的
，至少有(yǒu)一台遠距離放射治療裝(zhuāng)置😶，並具有模擬(nǐ)定位設備和相應的治療(liáo)
計劃係統等設備
；

（二）開展核醫(yī)學工作的，具有核醫學(xué)設備及其他(tā)
相關設備🌵；

（三）開展介入放射學工作的
，具有(yǒu)帶影像增強器(qì)的(dí)醫用診斷X射綫機，數字減影裝置等設備；

（四）開展X射(shè)綫影(yǐng)像診斷工作的(dí)，有醫用(yòng)診斷X射綫機或CT機等設備。

第九條 醫療機構應(yīng)當按照下列要求(qiú)配備並使用安全防護裝置，輻射檢測儀(yí)器(qì)和個(gè)人防護用品：

（一）放射治療場所應當按照相應標(biāo)準設(shè)置多重安全聯鎖係統🍯，劑量監測係統，影像監控，對講裝置和固定式(shì)劑量監測報警裝置
；配備放(fàng)療劑量儀
，劑量掃描(miáo)裝置(zhì)和個(gè)人劑量報(bào)警儀😵；

（二）開展核醫學工(gōng)作的💼，設有(yǒu)專門的放(fàng)射(shè)性(xìng)同位素分裝
，注射，儲存場(cháng)所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所
；配備活度(dù)
計(jì)
，放(fàng)射(shè)性表麵汙染監(jiān)測儀(yí)🧓；

（三）介入放射學(xué)與(yǔ)其他(tā)X射綫影像診斷工作(zuò)場所(suǒ)應當配(pèi)備(bèi)工作(zuò)人員防護(hù)

用(yòng)品和受(shòu)檢者個人防(fáng)護用品
。

第十條 醫(yī)療機構應當對下列設備和場(cháng)所設置醒目(mù)
的(dí)警示標誌：

（一）裝有放射(shè)性(xìng)同位(wèi)素(sù)和放射性廢物(wù)的設(shè)備，容器，設有電離輻射標誌；

（二）放射性同位素和放射(shè)性廢(fèi)物儲存場所，設有電離輻射警告標誌及必(bì)要的文字說明；

（三）放(fàng)
射診療工作場所(suǒ)的入口處，設(shè)有電離輻(fú)
射警告標誌🐪
；

（四(sì)）放射診療工作場(cháng)
所應當按照(zhào)有關標準的要(yào)求分為控製區，監督區(qū)
，在控製區進出口及(jí)其他(tā)
適(shì)當位置
，設(shè)有電離輻射(shè)警告標誌和工(gōng)作指示(shì)燈
。

第三章 放射診療的設置與(yǔ)批準

第十(shí)一(yī)條 醫療(liáo)機構設置放(fàng)射(shè)診(zhěn)療項目，應當(dāng)
按(àn)照其開展的放射診(zhěn)療工作的(dí)類(lèi)別，分別向相(xiāng)
應的衛生行政部門提(tí)出(chū)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審(shěn)查(chá)
，竣工驗收和設置放射診療(liáo)項目申請
🔅：

（一）開展放射治療，核(hé)醫學工作(zuò)的，向省級衛生行政部門申請辦理
；

（二）開展(zhǎn)介入放射學(xué)工作的，向設區的市級衛生(shēng)行(háng)
政部(bù)門申請辦理；

（三(sān)）開展(zhǎn)X射(shè)綫影(yǐng)像診(zhěn)斷(duàn)工作的，向縣級(jí)衛生行政部(bù)門申請辦理
。

同時開(kāi)展不同類別放射診療工作的，向具有高(gāo)類別審批權的衛生行(háng)政部門申請辦理(lǐ)
。

第十二條 新建，擴建🥜，改建(jiàn)放射診療建設項目👫，醫療機構應當在建設項(xiàng)目施工前(qián)向相(xiāng)應的衛(wèi)生行政部門提(tí)交職業(yè)病危害放射(shè)防護預評(píng)價報告
💔，申請(qǐng)進行建設項目(mù)衛(wèi)生審查。立體定(dìng)向放(fàng)射治療(liáo)


，質子治療，重離子治療
，帶回旋加(jiā)速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指(zhǐ)定(dìng)的放射(shè)衛(wèi)生技(jì)術機構(gòu)出(chū)具的預評價報告技(jì)術審查意見。

衛生行政部門(mén)應當自(zì)
收到(dào)預評價報(bào)告之(zhī)日起三十日內
，作出審核決定。經審核符合國家相關衛(wèi)生標準和(hé)
要求的(dí)，方可施工。

第十(shí)三條 醫療機構在放(fàng)射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職(zhí)業病危(wēi)害控製(zhì)效果評價；並向相應的衛生行政(zhèng)部(bù)
門提交下(xià)
列(liè)
資料，申(shēn)
請進(jìn)行衛生驗收(shōu):

（一）建(jiàn)設項目竣工(gōng)衛(wèi)生驗(yàn)收申請
；

（二）建設項目衛生審查資(zī)料🥿；

（三(sān)
）職業病危(wēi)害控製效果放(fàng)射防(fáng)護評(píng)
價報(bào)告
；

（四）放射診療建設項目驗(yàn)
收報告。

立體定向放射治療，質子(zǐ)治療

，重離子治療，帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診(zhěn)療建設項目🕳，應當(dāng)提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控(kòng)製效果評(píng)價報(bào)
告(gào)技術審(shěn)查意(yì)見和設備性能(néng)檢測(cè)報告(gào)。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)
在開展放射(shè)診療工(gōng)作前
，應當提交下列資(zī)料
，向相應的衛生(shēng)行政部(bù)門提出放射診療許可申請：

（一）放射診(zhěn)療許可申請表；

（二）《醫療機構(gòu)執業許可證(zhèng)》或(huò)
《設置醫療機構批(pī)
準書》（復印件）
；

（三）放射(shè)診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）；

（四(sì)）放射診療設備清(qīng)單；

（五）放射(shè)診療建設項目竣工驗收(shōu)合格證明文件🚌
。

第十五條 衛生行政部門(mén)對符合受理條件的申請應當(dāng)即時受理；不符合(hé)要求的，應當在五日內一次性告知(zhī)申請人(rén)需要補正的資料或(huò)者(zhě)不予受(shòu)理的理由。

衛生行政部(bù)門應當自受理(lǐ)之日起二(èr)十日(rì)內作(zuò)出審查(chá)決定，對合格(gé)的予以批準, 發給(gěi)《放射診療許(xǔ)可證》；不予批準的，應當書麵說明理(lǐ)由。

《放射(shè)
診療許(xǔ)可證》的格式由衛生(shēng)部統一規定（見附(fù)件）。

第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》後，到核(hé)發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執(zhí)業登(dēng)記部門辦理相(xiāng)
應診療(liáo)科目登記手續。執業登記部門應根據許可(kě)情況(kuàng)

，將醫(yī)
學影像科核準到二(èr)級診療科目🂧。

未取得《放射診(zhěn)療許可(kě)證(zhèng)》或未進(jìn)行診療(liáo)科(kē)
目登(dēng)記的，不得(dé)開展放(fàng)射診療工(gōng)作。

第(dì)十七條 《放射診療(liáo)許可證》與《醫療(liáo)機構執業(yè)許可證》同時(shí)校驗，申請校驗(yàn)時應當提交本周(zhōu)期有關放(fàng)射診(zhěn)療設備性能與(yǔ)輻(fú)射工作場所的檢(jiǎn)測報告(gào)
🤷，放射(shè)診(zhěn)療工作(zuò)
人員健康(kāng)監護(hù)資料和工作(zuò)開展(zhǎn)
情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的(dí)🧠，應當向放(fàng)射診療許可(kě)批準機關提出許可變更申請，並(bìng)提交(jiāo)變更許可(kě)項目名稱，放射防護評價報告等資(zī)料(liào)；同時向衛生行政執業登記部門提出診療(liáo)科目變更申(shēn)請，提交變(biàn)更登記項目及變更理由等資料🤘。

衛生行政部門應當自收到(dào)變更申請之日(rì)起二十日內做出審查決定。未經(jīng)批(pī)
準不得變更。

第十八條 有下列(liè)情況(kuàng)之一的，由(yóu)原批準部(bù)
門注銷放射(shè)診(zhěn)療許可，並登記存檔🥇
，予以公告：

（一）醫療機(jī)
構申請注銷的
；

（二）逾期不申請校驗或者擅(shàn)自(zì)變(biàn)
更放射診療科目的；

（三）校驗或(huò)
者辦理變更時不符合相(xiāng)
關要求，且逾期不改進或(huò)者改進後仍不(bù)
符合要求的；

（四）歇業或者停止診療科目連續一年(nián)
以上的(dí)🐑；

（五）被(bèi)衛生行政部門吊(diào)銷《醫療機構執業許可證》的
。

第四章 安(ān)全防護與質(zhì)量保證

第十九條(tiáo) 醫療機構(gòu)應(yīng)當配(pèi)備專(zhuān)
（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安(ān)全(quán)

防護。其(qí)主要職責是：

（一）組織製定並落實放射診療(liáo)和放射防護管理製度；

（二）定期組(zǔ)織對放射診療(liáo)工(gōng)作場所，設備和人員進行放射防護檢(jiǎn)測，監測和檢查；

（三）組織本(běn)機構放(fàng)射診療工作人員(yuán)接受專業技(jì)術
，放射(shè)防(fáng)護(hù)知識及有關規定的(dí)培訓和健康檢查；

（四）製(zhì)定(dìng)放射(shè)事件應急預案並(bìng)組(zǔ)織演練
；

（五(wǔ)
）記錄本機(jī)構發生的放射事件並(bìng)及時報告(gào)衛生行政(zhèng)部門(mén)。

第二十條 醫療機(jī)
構的放射(shè)診療設備和檢測儀表
，應當(dāng)符合下(xià)列要求：

（一）新安(ān)裝(zhuāng)🏖，維修(xiū)或更換重要部件後的設(shè)備，應當經省級以(yǐ)上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其(qí)進行檢(jiǎn)測，合格後方可啟用(yòng)🥍；

（二(èr)）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測，校正和維護保養，由省級(jí)以上衛生行(háng)政部門資質認證的(dí)檢測機構每年至少進(jìn)行一次狀態檢測
；

（三）按照(zhào)國家(jiā)
有關規定檢驗或者校準用於放射防(fáng)護和質量控製的(dí)檢測儀表(biǎo)；

（四）放射(shè)
診(zhěn)療設備及其相關設(shè)備的技術指標和安全，防護性(xìng)
能，應當(dāng)符合(hé)有關(guān)標準與要求。

不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放(fàng)射診療設備不得(dé)購置，使用，轉讓和出(chū)
租🍾。

第二十一(yī)條 醫療機構應當定期對放射診療工(gōng)作場所，放射性同位素儲存場所和防(fáng)護設施進行放射(shè)防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準
。

放(fàng)
射性同位素不得與易燃，易爆，腐(fǔ)蝕性物品同庫儲存；儲(chǔ)存場所應當采取有效的(dí)防泄漏等措施，並安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲(chǔ)存場所(suǒ)應當有專人負責，有完善(shàn)的存入，領取(qǔ)，歸還登記和檢查的(dí)製(zhì)度🦨，做到(dào)交接嚴格，檢(jiǎn)
查及時，賬(zhàng)目清楚，賬物相符，記錄資料完整🃚。

第二十二條 放(fàng)射診療工作人員應當(dāng)
按照有關規定配戴個人劑量計
。

第二十(shí)三條 醫療機(jī)構應當按照有(yǒu)關(guān)
規定和標準🌚，對放射診療工作人員進行上崗前，在崗期間和離崗時的(dí)健康檢查，定期進(jìn)行專業及防(fáng)護知識培(péi)訓(xùn)，並(bìng)
分別建(jiàn)
立個人劑量，職業健(jiàn)康管(guǎn)理和(hé)教育培訓檔案。

第(dì)二十四條 醫療機構應當製定與(yǔ)本單位從事的放(fàng)射診(zhěn)
療項目相適應的質(zhì)量保證方案🗸，遵(zūn)
守質量保證監測規範
。

第二十五(wǔ)條 放射(shè)診療工作人員對患者和受檢(jiǎn)者進行醫療照射(shè)時，應當遵守醫療照射正當化和(hé)放(fàng)射防護最優化的(dí)原則，有明確的(dí)醫療(liáo)目的，嚴(yán)格(gé)控製受照劑量；對鄰近照(zhào)射野的敏(mǐn)感器官和(hé)
組織進行屏蔽防護(hù)🔧，並事先告知患者和受(shòu)檢者(zhě)輻(fú)射對健康的影響。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構在實施放射(shè)診斷檢查前應當對不(bù)
同檢(jiǎn)查方(fāng)法進行(háng)利弊分(fēn)析，在保證診斷(duàn)效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的(dí)診(zhěn)斷技術。

實施檢查應當遵守下列規定：

（一）嚴格執行檢查資料的登記，保存，提取和借閱製度🕎，不得因資料管理(lǐ)，受檢者轉診等(děng)原(yuán)因使受檢者(zhě)接受不必(bì)要的重復照射🧘；

（二）不得將核素顯像檢查和(hé)X射綫胸部(bù)
檢查列(liè)入(rù)對(duì)嬰幼兒(ér)及少年兒(ér)
童體檢的常規檢查項目🀆；

（三）對育齡婦(fù)女(nǚ)腹部或骨盆(pén)進行核素顯像檢查(chá)或X射綫檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕後八至十五周的育(yù)齡婦女(nǚ)，不得進行下腹部放射影像檢查；

（四）應當盡量以胸部X射綫攝影(yǐng)代替胸部熒光(guāng)透視檢查；

（五）實施放射性藥物給藥和X射綫照射操(cāo)
作時
，應當禁止(zhǐ)非受(shòu)檢(jiǎn)者進入操作現場🥦；因患者病情需要其他人員陪檢時🥥，應當對(duì)陪檢者采取防護措施🗤。

第二十七條 醫療機構使用放射影像技(jì)術進行健(jiàn)康普查的，應當經過充分論(lùn)證🃉，製定周密的普查方案(àn)，采(cǎi)取嚴格的質量控製措施(shī)。

使(shǐ)用便攜式X射綫機(jī)進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批(pī)準(zhǔn)🕀。

在省🗂，自治區，直轄市範圍內進行放(fàng)射影像(xiàng)
健康普查，應(yīng)當(dāng)報省級(jí)衛生行政部(bù)
門批準。

跨省🦭，自治(zhì)區，直轄市(shì)或者在全國範圍內進行放射(shè)影像健康普查，應當報衛生部批準。

第(dì)二十(shí)八條 開展放射治療的(dí)醫(yī)療(liáo)機構🐱，在(zài)對患者實(shí)施(shī)放射治療前，應當進行影像(xiàng)
學(xué)，病理學及其他相關(guān)
檢(jiǎn)
查(chá)，嚴(yán)格掌握放射治(zhì)療的適(shì)應(yīng)證。對確需(xū)進行放射(shè)治療的，應當(dāng)製定科(kē)學的治療計劃，並按照下列要求實施
：

（一）對體外遠距離放(fàng)射(shè)治療，放射診療工作人員在進入(rù)治療室(shì)前
，應(yīng)首先檢(jiǎn)查操作控製台(tái)
的源位顯(xiǎn)示(shì)，確認放射綫束或放(fàng)射源處於(yú)
關閉位時
，方(fāng)
可(kě)進入；

（二）對近距離放射治療🌡，放射診療工作人員應(yīng)當使用專用工具拿取放(fàng)射源，不得徒(tú)手操作(zuò)
；對接受敷貼治療的患(huàn)者采取安全護(hù)理，防(fáng)止放射源被患者帶走或丟失；

（三）在實施永久性(xìng)籽粒插植治療時，放(fàng)射診療工作人(rén)員應隨時清(qīng)點所使用的放射性(xìng)籽粒，防止在操作(zuò)
過程中(zhōng)遺失；放射性籽粒植入後，必須(xū)進行醫學影(yǐng)像學檢查，確(què)認植入(rù)部位和放(fàng)射性籽(zǐ)粒的數量；

（四(sì)）治療(liáo)過(guò)程中(zhōng)，治療(liáo)
現場至少應有2名放射(shè)診療工作人員🐤，並密切注視治療裝置的顯(xiǎn)
示及病(bìng)人情況
，及(jí)時解決(jué)治療中出現的問題；嚴(yán)禁其他無關人(rén)員進入治療場所(suǒ)
；

（五）放射診療工作人員應當嚴格按照(zhào)放射治(zhì)療操作規(guī)範，規程實施(shī)照射
；不(bù)得擅自修改治療計劃(huá)
；

（六）放(fàng)射(shè)診療(liáo)工作人員應當驗證治(zhì)療計劃的執行情(qíng)況，發現偏離計劃現象(xiàng)時，應當(dāng)及時采取補(bǔ)救措施並向本科室負責人或者本機構負責(zé)醫(yī)
療質量控製的部(bù)門(mén)報告。

第二十九條 開展核醫學診療(liáo)的醫療(liáo)機構，應當遵守相應的操(cāo)作規範😬，規程，防止放射性同位(wèi)素汙染人體🕲，設(shè)備，工(gōng)作場所和環境；按(àn)照(zhào)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規定對接受體(tǐ)內(nèi)放射性藥物診治的(dí)患者進行控製，避免其(qí)他患(huàn)
者和公(gōng)眾受到超(chāo)過允許水平的照射(shè)。

第三十條(tiáo) 核醫學診療(liáo)
產生的放射(shè)性(xìng)

固體廢物，廢液(yè)及患者的放射(shè)性排出物應當單獨收集，與其他(tā)
廢物
，廢液分開存放
，按照(zhào)國(guó)家有關規定處理(lǐ)
。

第三十(shí)一條 醫療機構應當製(zhì)定防範(fàn)和處置放射事(shì)件的應急預案(àn)；發(fā)生放射事件後應當立即采取有效應(yīng)急救援(yuán)和控製措施，防止(zhǐ)事件的擴大(dà)和蔓延。

第三十二條 醫療機構發生下列放(fàng)射事件情形之一的(dí)，應當及時進行(háng)調查處(chǔ)理🙀，如實記錄🤟，並按照有關規定(dìng)及時(shí)報告衛生行政部門和有關部門
：

（一）診斷放射性藥物實際用(yòng)量偏離(lí)處方(fāng)劑(jì)量50%以(yǐ)上的；

（二）放(fàng)射治療實際照射劑量偏離處方(fāng)劑(jì)量25%以上的；

（三）人員誤照或誤用放(fàng)
射性藥物的👲；

（四）放射性同位素丟失，被盜和汙染的；

（五(wǔ)）設(shè)備(bèi)故障或人為失誤引(yǐn)起的(dí)其他(tā)放(fàng)射(shè)事件。

第五章 監督管理(lǐ)

第三十三條 醫療機構應(yīng)當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢(jiǎn)查放射(shè)診(zhěn)療管理法律(lǜ)，法規
，規章等製度(dù)的落實情況，保(bǎo)證(zhèng)放(fàng)射診療的醫療質量(liáng)和醫療安全。

第三(sān)
十四條(tiáo) 縣級以上(shàng)地方人民政府衛生行政部門應當定期(qī)對本行政(zhèng)區域內開展放射診療活動的醫療機(jī)構進行監督檢查。檢查內容(róng)包括：

（一）執(zhí)行法律(lǜ)🎪，法(fǎ)規，規章，標準和規範等情況(kuàng)💥；

（二）放射(shè)診療規章製度和工作人員崗位責任製等製度的(dí)落實情(qíng)況；

（三）健(jiàn)康監(jiān)護製度和防護措施的落實情況(kuàng)；

（四）放射事件(jiàn)
調查處理和報告情(qíng)況。

第三十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)的執法人員依法進行監督檢(jiǎn)
查時，應當出示證件；被檢(jiǎn)查的單位應當予以配合，如實反映(yìng)情(qíng)況🦠，提供必要的資料，不得拒絕，阻礙，隱瞞。

第三十(shí)六條 衛(wèi)生行政部門的執法人(rén)員或者衛生行政部門授權實施檢查，檢測的機(jī)構及其(qí)
工作人員依法檢查(chá)時，應當保守被檢查單位(wèi)的(dí)技術秘密和業務秘密

。

第三(sān)十(shí)七條 衛(wèi)生行政部(bù)門應當加強監督執法隊伍(wǔ)建(jiàn)設，提高(gāo)執(zhí)法人員的業務素質(zhì)和執(zhí)法水(shuǐ)平(píng)，建立健全對(duì)執法人(rén)員的監(jiān)
督管理製度。

第六(liù)章 法(fǎ)律責任

第三十八條 醫(yī)療機構有下(xià)列情形(xíng)之一(yī)
的，由縣級以上衛生(shēng)行政部門給予警告，責(zé)令限期改正🥔，並可以根據情節處以(yǐ)3000元以下(xià)的罰(fá)
款；情節嚴(yán)重的，吊(diào)銷其《醫療機構執(zhí)業許可證》
。

（一(yī)）未取得放射(shè)
診療許(xǔ)可(kě)從事放射(shè)診療工作的(dí)

；

（二）未辦理診(zhěn)療科目登記或者未(wèi)按照規(guī)定進行校驗的；

（三） 未經批準(zhǔn)擅自變更放(fàng)射診療項(xiàng)
目或者超出批準範圍從事放射診療工(gōng)作的。

第三(sān)十九條 醫療機構使用不具備(bèi)相應資質(zhì)的人員從事放射(shè)診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門(mén)責令限期改(gǎi)正
，並可以(yǐ)處以5000元以下的罰款；情(qíng)節嚴重的🥿，吊銷其(qí)
《醫(yī)療機構執業(yè)許可(kě)證》。

第四十條 醫療機構違反建(jiàn)設項目衛生審查
，竣工驗收有關規定的，按照《中(zhōng)華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰

。

第四十一條 醫(yī)
療機構違反(fǎn)本規定，有下列行為(wéi)之一(yī)
的，由縣(xiàn)級以上衛生行政部門給(gěi)
予警告，責令限期改正；並可處一萬元以下的罰款🌈：

（一(yī)） 購置，使用不(bù)合格或國(guó)家有關部門規(guī)定淘汰的放射(shè)診療設備(bèi)的📇；

（二） 未按照規定使用安全防護裝(zhuāng)置和個人防(fáng)護(hù)用品的
；

（三(sān)
） 未按照規(guī)定對放射(shè)診療設備(bèi)，工作場(cháng)所及防(fáng)護設(shè)施進行(háng)檢(jiǎn)測和檢查(chá)的

；

（四） 未按照規定(dìng)對放射診療(liáo)工作人員進行個人劑量監測，健康檢查
，建立個人劑量和健康檔案的；

（五） 發(fā)
生放射事(shì)件並造成人員健康嚴重損害的(dí)；

（六） 發生放射事件(jiàn)未立即采取(qǔ)
應(yīng)
急救援(yuán)和(hé)控製措(cuò)施或者未按照(zhào)規定及時報告的；

（七） 違反本規定的其他情形(xíng)。

第四十二條 衛生行政部門及其工作人員違反(fǎn)本規定
，對不符(fú)合條件(jiàn)的(dí)醫療機(jī)構發放《放射診療許可證(zhèng)》的，或者不履行法定(dìng)職責
，造成放射事故的
🧽，對直(zhí)接負責的主管人員和其他直(zhí)
接(jiē)責任人員，依法給予行(háng)政處分；情節嚴重，構成犯罪的(dí)，依法(fǎ)追究刑事責任。

第七章 附則

第四十三(sān)
條 本規(guī)定中下(xià)列(liè)用語的(dí)
含義(yì)：

放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療(liáo)腫瘤等疾病的技術。

核醫學(xué)：是指利(lì)用放射(shè)性同位素診(zhěn)斷或治療疾病或(huò)進行(háng)醫學研究的技術
。

介(jiè)入放射學
：是指在醫學影(yǐng)像係統監(jiān)視引導下，經皮針穿刺(cì)或引(yǐn)入導管做抽吸注射，引流或對管腔，血管等做成型
，灌注🃗
，栓(shuān)塞等，以診斷(duàn)與治(zhì)療疾病的(dí)技術。

X射綫影像診斷👂
：是指(zhǐ)
利用(yòng)X射綫的穿透等性質取得人體內器官與組織的(dí)影像信(xìn)息以(yǐ)
診斷(duàn)疾(jí)病(bìng)
的技術(shù)。

第(dì)四十四(sì)條 已開展放射診療項目的醫(yī)療機構應當於2006年9月(yuè)1日前按照本辦法規定，向衛生行政部(bù)
門(mén)申請放(fàng)射診療(liáo)技術和(hé)醫用輻射(shè)機構(gòu)許可
，並重新核定醫學影像科診(zhěn)療科(kē)目。

第四十五條 本規(guī)
定(dìng)由(yóu)衛生部負責解釋(shì)🀙
。

第四十六條 本(běn)規定自2006年3月(yuè)1日起(qǐ)施行
。2001年10月23日(rì)發布的《放射工作衛生防護管理辦法(fǎ)
》同時廢止。

附件：1.放射診(zhěn)療許(xǔ)可證正(zhèng)本及副本

2.放射(shè)診療(liáo)許可申(shēn)請表